Les ingrédients restreints de l'Annexe III et leurs limites d'utilisation

Si vous lorgnez le marché de l'UE, l'Annexe III du Règlement (CE) n° 1223/2009 est l'un des premiers documents avec lequel vous devriez vous asseoir, avant de finaliser une formule, pas après. L'Annexe III n'est pas une liste d'interdiction. C'est une liste « oui, mais », des substances que l'UE autorise dans les cosmétiques seulement dans des plafonds de concentration précis, seulement dans certains types de produits, ou seulement accompagnées d'un texte d'avertissement obligatoire sur l'étiquette.

En quoi l'Annexe III diffère d'une simple liste d'interdiction

Une liste d'interdiction est simple : la substance ne peut pas être dans le produit, point final. L'Annexe III ressemble davantage à un ensemble de conditions rattachées à une permission. Une entrée donnée pourrait indiquer qu'un conservateur est autorisé jusqu'à un pourcentage déclaré dans les produits sans rinçage mais à un pourcentage différent, souvent plus bas, dans les produits destinés aux enfants sous un certain âge, ou elle pourrait exiger un libellé précis sur l'étiquette avertissant d'une sensibilité connue. C'est pourquoi vérifier simplement « cet ingrédient est-il interdit » par rapport à une liste mentale ne suffit pas pour formuler pour l'UE. Vous devez vérifier les conditions précises qui y sont rattachées.

Ce que précise typiquement chaque entrée de l'Annexe III

Lorsque vous consultez une substance restreinte, attendez-vous à trouver plusieurs éléments d'information qui y sont liés :

• La concentration maximale autorisée, parfois sous forme de pourcentage fixe, parfois répartie par catégorie de produit (à rincer contre sans rinçage, ou usage général contre applications précises comme les soins buccaux).
• Des restrictions de type de produit ou de population, par exemple une substance permise dans les produits pour adultes mais restreinte ou interdite dans les produits commercialisés pour enfants.
• Des mentions d'avertissement obligatoires, un libellé qui doit apparaître sur l'étiquette si la substance est utilisée, de sorte que la limite de concentration et l'exigence d'étiquetage voyagent ensemble.
• Des exigences de pureté ou de spécification, puisque certaines entrées n'autorisent une substance que si elle répond à une norme de pureté déclarée, pertinent pour les extraits botaniques et certains colorants.

Une illustration simplifiée du format

Les entrées de l'Annexe III suivent un format structuré avec des colonnes pour la substance, les restrictions et les conditions de libellé. Une version simplifiée de cette lecture :

Les substances précises, les limites numériques et le libellé actuel changent à mesure que l'UE met à jour l'annexe, alors traitez tout chiffre précis trouvé dans une source plus ancienne comme quelque chose à reconfirmer par rapport au texte officiel actuel de l'annexe avant de vous y fier dans un dossier d'information produit.

Où cela rejoint votre CPSR

Votre rapport de sécurité de produit cosmétique, signé par un évaluateur de sécurité qualifié, est l'endroit où la conformité à l'Annexe III est réellement vérifiée et documentée pour votre formule spécifique. L'évaluateur ne fait pas que confirmer qu'un ingrédient figure sur la liste permise, il confirme que votre concentration se situe dans la limite déclarée pour votre type de produit spécifique, et que tout libellé d'avertissement requis est prévu pour le texte de votre étiquette avant de notifier via le CPNP. C'est l'une des raisons les plus claires pour lesquelles l'UE exige une personne responsable établie dans l'UE et l'aval d'un évaluateur de sécurité plutôt qu'une simple auto-notification : les restrictions sont suffisamment conditionnelles pour bénéficier d'un examen d'expert.

Étapes pratiques si vous formulez pour le Canada et l'UE à la fois

Beaucoup de fabricants qui développent pour plusieurs marchés se retrouvent avec des formules qui passent confortablement sur un marché et nécessitent un ajustement pour un autre, puisque la Liste critique du Canada, l'Annexe III de l'UE et d'autres listes régionales ne se reflètent pas substance par substance ni limite par limite. Un colorant acceptable à une certaine concentration pour le Canada pourrait porter un plafond d'Annexe III plus bas, ou l'inverse. Construisez votre formule autour de la limite la plus prudente parmi vos marchés cibles si vous voulez qu'une seule formule voyage bien, ou prévoyez maintenir une variante propre à chaque marché si l'ingrédient joue un rôle réel dans votre produit et que vous ne voulez pas le compromettre.

Conservez vos recherches sur l'Annexe III documentées aux côtés de votre fiche de formule, en notant quelle entrée vous avez vérifiée et quand, puisque les mises à jour d'annexe surviennent périodiquement et une limite confirmée il y a un an mérite d'être revérifiée avant une reformulation ou le lancement sur un nouveau marché. L'outil de notification pour le Canada de Cosmetic Comply est fonctionnel dès maintenant, avec un soutien pour les États-Unis, l'UE et l'Australie à venir, et la même approche de mise en correspondance des ingrédients, noms INCI, numéros CAS et dépistage de concentration, s'appliquera lorsque ces marchés seront en ligne, ce qui vaut la peine de savoir si vous planifiez votre processus de conformité en pensant à plus d'un pays.