Annex-III-beschränkte Zutaten und ihre Einsatzgrenzen

Wenn Sie den EU-Markt ins Auge fassen, ist Annex III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 eines der ersten Dokumente, mit dem Sie sich auseinandersetzen sollten, bevor Sie eine Formel finalisieren, nicht danach. Annex III ist keine Verbotsliste. Es ist eher eine „Ja, aber"-Liste, Substanzen, die die EU in Kosmetika nur innerhalb bestimmter Konzentrationsobergrenzen, nur in bestimmten Produkttypen oder nur zusammen mit vorgeschriebenem Warnhinweistext auf dem Etikett erlaubt.

Wie sich Annex III von einer einfachen Verbotsliste unterscheidet

Eine Verbotsliste ist einfach: Die Substanz darf nicht im Produkt sein, Punkt. Annex III ähnelt eher einem Satz von Bedingungen, die an eine Erlaubnis geknüpft sind. Ein bestimmter Eintrag könnte besagen, dass ein Konservierungsstoff bis zu einem angegebenen Prozentsatz in Leave-on-Produkten erlaubt ist, aber ein anderer, oft niedrigerer, Prozentsatz in Produkten für Kinder unter einem bestimmten Alter, oder er könnte bestimmte Formulierungen auf dem Etikett vorschreiben, die vor einer bekannten Empfindlichkeit warnen. Deshalb reicht es beim Formulieren für die EU nicht, einfach nur „ist diese Zutat verboten" gegen eine mentale Liste abzuprüfen. Sie müssen die spezifischen Bedingungen prüfen, die daran geknüpft sind.

Was jeder Annex-III-Eintrag typischerweise angibt

Wenn Sie eine beschränkte Substanz nachschlagen, erwarten Sie mehrere damit verbundene Informationen:

• Die maximal zulässige Konzentration, manchmal als flacher Prozentsatz, manchmal nach Produktkategorie aufgeteilt (Rinse-off versus Leave-on, oder allgemeine Nutzung versus spezifische Anwendungen wie Mundpflege).
• Produkttyp- oder Bevölkerungsbeschränkungen, zum Beispiel eine Substanz, die in Erwachsenenprodukten erlaubt, aber in für Kinder vermarkteten Produkten beschränkt oder verboten ist.
• Vorgeschriebene Warnhinweise, Formulierungen, die auf dem Etikett erscheinen müssen, wenn die Substanz verwendet wird, sodass die Konzentrationsgrenze und die Kennzeichnungspflicht gemeinsam auftreten.
• Reinheits- oder Spezifikationsanforderungen, da manche Einträge eine Substanz nur erlauben, wenn sie einen angegebenen Reinheitsstandard erfüllt, relevant für botanische Extrakte und bestimmte Farbstoffe.

Eine vereinfachte Darstellung des Formats

Annex-III-Einträge folgen einem strukturierten Format mit Spalten für Substanz, Beschränkungen und Formulierungsbedingungen. Eine vereinfachte Version davon liest sich so:

Die genauen Substanzen, numerischen Grenzwerte und der aktuelle Wortlaut ändern sich, wenn die EU den Annex aktualisiert, behandeln Sie also jede spezifische Zahl aus einer älteren Quelle als etwas, das Sie gegen den aktuellen offiziellen Annex-Text erneut bestätigen sollten, bevor Sie sich in einem Product Information File darauf verlassen.

Wo das mit Ihrem CPSR zusammenhängt

Ihr Cosmetic Product Safety Report, unterzeichnet von einer qualifizierten Sicherheitsbewerterin, ist der Ort, an dem die Einhaltung von Annex III für Ihre spezifische Formel tatsächlich geprüft und dokumentiert wird. Die Bewerterin bestätigt nicht nur, dass eine Zutat auf der zugelassenen Liste erscheint, sie bestätigt, dass Ihre Konzentration innerhalb der angegebenen Grenze für Ihren spezifischen Produkttyp liegt, und dass jeder erforderliche Warnhinweis für Ihre Etikettentexte eingeplant ist, bevor Sie über CPNP melden. Das ist einer der klarsten Gründe, warum die EU eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person und die Unterschrift einer Sicherheitsbewerterin verlangt statt einer einfachen Selbstmeldung, die Beschränkungen sind bedingt genug, um von einer fachlichen Überprüfung zu profitieren.

Praktische Schritte, wenn Sie sowohl für Kanada als auch die EU formulieren

Viele Herstellerinnen, die für mehrere Märkte produzieren, enden mit Formeln, die in einem Markt problemlos bestehen und in einem anderen Anpassung brauchen, da Kanadas Hotlist, der EU-Annex III und andere regionale Listen sich nicht Substanz für Substanz oder Grenzwert für Grenzwert entsprechen. Ein Farbstoff, der bei einer bestimmten Konzentration für Kanada unbedenklich ist, könnte eine niedrigere Annex-III-Obergrenze haben, oder umgekehrt. Bauen Sie Ihre Formel um den konservativeren Grenzwert über Ihre Zielmärkte hinweg, wenn Sie eine einzige Formel wollen, die überall funktioniert, oder planen Sie, eine marktspezifische Variante zu pflegen, wenn die Zutat in Ihrem Produkt echte Arbeit leistet und Sie sie nicht schwächen wollen.

Dokumentieren Sie Ihre Annex-III-Recherche zusammen mit Ihrem Rezeptblatt und notieren Sie, welchen Eintrag Sie wann geprüft haben, da Annex-Aktualisierungen regelmäßig stattfinden und ein vor einem Jahr bestätigter Grenzwert es wert ist, vor einer Umformulierung oder einer neuen Markteinführung erneut überprüft zu werden. Die Kanada-Meldefunktion von Cosmetic Comply ist heute live, mit Unterstützung für die USA, die EU und Australien in Vorbereitung, und derselbe Ansatz der Zutatenzuordnung, INCI-Namen, CAS-Nummern und Konzentrationsprüfung, wird übertragen, sobald diese Märkte hinzukommen, was gut zu wissen ist, wenn Sie Ihren Compliance-Arbeitsablauf mit mehr als einem Land im Blick planen.