MoCRA und Kaliforniens Prop 65 sind getrennte Pflichten

Ein Hersteller regelt die Betriebsregistrierung und Produktlistung nach MoCRA, verspürt die Erleichterung, den Bundeshaken erledigt zu haben, und bekommt sechs Monate später ein Prop-65-Warnschreiben und kann nicht nachvollziehen, wie beides gleichzeitig wahr sein kann. Beides ist wahr, weil sie völlig unterschiedliche Fragen beantworten.

Was MoCRA tatsächlich verlangt

MoCRA, der 2022 verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act, ist ein bundesweites Rahmenwerk. Es verlangt eine Betriebsregistrierung und Produktlistung bei der FDA, eine benannte verantwortliche Person, eine Sicherheitsbegründung für die Produkte und die Erfassung unerwünschter Ereignisse. Manche Kleinunternehmen qualifizieren sich für Ausnahmen von Registrierung und Listung, allerdings sind die Ausnahmekriterien spezifisch genug, dass es sich lohnt zu bestätigen, dass das eigene Unternehmen tatsächlich qualifiziert, statt es anzunehmen.

MoCRA betrifft die bundesweite Aufsicht über die Kosmetikbranche als Ganzes: wer was herstellt, ob eine echte Sicherheitsgrundlage dahintersteht, und ob unerwünschte Ereignisse erfasst und gemeldet werden. Es sagt nichts über Warnpflichten auf Bundesstaatenebene aus, weil das nicht sein Zweck ist.

Was Prop 65 tatsächlich verlangt

Kaliforniens Prop 65 geht von einer völlig anderen Grundlage aus. Sie verlangt eine "klare und angemessene Warnung", bevor Bewohner Kaliforniens Chemikalien ausgesetzt werden, die der Bundesstaat als krebserregend oder fortpflanzungsschädigend gelistet hat, sofern das Produkt diese Chemikalien oberhalb der relevanten Schwelle enthält. Es ist überhaupt kein Produktregistrierungssystem. Es ist eine Warnpflicht, gebunden an bestimmte gelistete Chemikalien, die möglicherweise im Produkt enthalten sind, ausgelöst durch den Verkauf nach Kalifornien, unabhängig davon, wo das Unternehmen ansässig ist.

Die Chemikalienliste, die Prop 65 abdeckt, sowie die Anforderungen an Warntext und Platzierung, werden völlig unabhängig von allem FDA-Bezogenen geführt und durchgesetzt. Ein Produkt kann unter MoCRA einwandfrei registriert und gelistet sein, mit einer vollständig begründeten Sicherheitsakte, und trotzdem eine Prop-65-Warnung benötigen, wenn es eine gelistete Chemikalie oberhalb der Auslösegrenze enthält und an Verbraucher in Kalifornien verkauft wird.

Warum "ich habe das Bundesding erledigt" nicht ausreicht

Der Fehler liegt darin, Compliance als eine einzige Checkliste zu behandeln, bei der das Abhaken des Bundesschritts bedeutet, fertig zu sein. In der Praxis ist die US-Kosmetik-Compliance mehrschichtig aufgebaut:

Eine Marke, die landesweit verkauft, muss MoCRA überall erfüllen und zusätzlich jede Rezeptur gesondert gegen die Prop-65-Liste prüfen, wenn ein Produkt Verbraucher in Kalifornien erreicht, was bei den meisten Online-Verkäufern der Fall sein wird. Das sind keine alternativen Wege zum selben Compliance-Ziel. Beide sind parallel erforderlich, für einen großen Anteil der US-Kosmetikverkäufer.

Was das für Ihre Zutatenliste bedeutet

Der praktische Überschneidungspunkt sind die Inhaltsstoffe. Dieselbe Zutatenliste, die für die MoCRA-Sicherheitsbegründung verwendet wird, ist die Liste, die gesondert gegen die Prop-65-Chemikalienliste geprüft werden muss. Das bedeutet:

• Eine genaue, aktuelle Zutatenliste mit tatsächlichen Konzentrationen führen, nicht nur Handelsnamen, da das Prop-65-Screening davon abhängt, tatsächlich zu wissen, was in welcher Höhe im Produkt enthalten ist
• Rezepturen regelmäßig gegen die Prop-65-Liste erneut prüfen, da Kalifornien sie aktualisiert und eine im letzten Jahr unbedenkliche Rezeptur nicht automatisch dauerhaft unbedenklich bleibt
• Nicht annehmen, dass das Fehlen eines Inhaltsstoffs auf einer beliebigen Bundesliste bedeutet, dass er auch auf der Prop-65-Liste fehlt. Sie werden von unterschiedlichen Stellen mit unterschiedlichen Kriterien geführt

Die praktische Lösung

MoCRA und Prop 65 als zwei getrennte Compliance-Stränge behandeln, die beide Aufmerksamkeit brauchen, nicht als eine Aufgabe mit zwei Namen. Wer nach Kalifornien verkauft, was auf die meisten US-orientierten E-Commerce-Marken effektiv zutrifft, sollte die Zeit einplanen, die Rezepturen gezielt gegen die Prop-65-Liste zu prüfen, unabhängig davon, welche Bundesarbeit bereits erledigt wurde.

Die US-Unterstützung von Cosmetic Comply steht neben der EU und Australien auf der Roadmap, Kanada ist heute live. Die Arbeit an der Inhaltsstoffzuordnung, die all diesen Systemen zugrunde liegt, also korrekte INCI-Namen, CAS-Nummern und tatsächliche Konzentrationen nach Berücksichtigung von Lieferantenmischungen, ist genau die Grundlagenarbeit, die den Abgleich mit jeder Liste, ob bundesweit oder bundesstaatlich, schneller und weniger fehleranfällig macht, unabhängig davon, welche konkrete US-Anforderung zuerst geregelt wird.