英国品牌是否仍需要一位欧盟负责人

我仍然经常听到一些英国品牌以为,既然他们的 OPSS 备案在国内市场已经搞定,那么欧盟市场的销售也一并覆盖了。事实并非如此,这种误解通常来自于脱欧之前一份备案确实能同时覆盖两地这一历史。现在已经不是这样了,而把英国和欧盟当作同一个监管区域来对待,是最快把不合规产品摆上欧盟货架的方式。

发生了什么变化,以及为什么重要

在脱欧之前,英国运作在欧盟的化妆品框架内,也就是第1223/2009号法规(EC),通过 CPNP 门户实现全欧盟范围的备案,而负责人可以设在欧盟境内任何地方,包括英国。英国脱欧之后,建立了自己独立的体系,即 OPSS 化妆品产品通知提交服务,而欧盟一侧则原封不动地保留了自己的规则,只是英国不再身处其中。

实际的结果是,英国和欧盟现在是化妆品领域两个各自独立的监管辖区,各自要求单独备案,更关键的是,各自都要求一位设在该辖区内的负责人。一位常驻英国的负责人满足了英国销售所需的 OPSS 要求,但并不满足欧盟销售所需的欧盟要求,因为欧盟规则明确要求负责人必须设立在欧盟境内。

欧盟负责人实际要做什么

这不是一个挂名的头衔。根据欧盟第1223/2009号法规,负责人承担着真实且持续的义务:

• 确保产品在投放欧盟市场之前符合该法规
• 维护一份产品信息档案(Product Information File,简称 PIF),供监管当局查阅
• 持有一份由合格安全评估员签字确认的化妆品产品安全报告(Cosmetic Product Safety Report,简称 CPSR)
• 通过 CPNP 门户对产品进行备案
• 作为欧盟市场监督当局的联络点,配合任何调查或召回

由于这一角色承担着法律责任,欧盟负责人需要是一个真正设立在欧盟境内的实体。一家英国公司,不管在国内布局得多完善,单凭自身都无法达到这一要求。

作为向欧盟销售的英国品牌,你的实际选择

• 设立一个欧盟实体。 一些规模较大的英国品牌会设立欧盟子公司或关联公司,正式承担负责人角色。这需要投入更多资源,但能让你直接掌控。
• 委托第三方负责人服务机构。 许多英国品牌,尤其是较小的品牌,会与一家设在欧盟境内的负责人服务机构签约,由其代为处理 CPNP 备案并持有 PIF。对于自己在欧盟没有业务的制造商来说,这是更常见的路径。
• 只通过一家已承担该角色的欧盟经销商销售。 在某些安排下,一家已设立在欧盟境内的经销商会同意担任负责人。这样转移了义务,但也转移了一部分控制权,所以要仔细阅读这类安排的条款。

并列对比:如今是两套独立体系

	英国	欧盟
备案门户	OPSS SCPN	CPNP
适用的法律框架	英国脱欧后的化妆品规则	第1223/2009号法规(EC)
负责人所在地	必须设在英国	必须设在欧盟
所需安全文件	精神上大体相似	PIF 中的 CPSR,须由安全评估员签字

代价最高的错误

这类错误中代价最高的版本,往往不是无知,而是想当然地以为"英国这边应该也覆盖了",直到产品已经摆上欧盟货架、或者已经进了欧盟境内的仓库,才发现事实并非如此。欧盟的市场监督当局不会接受只有英国负责人的安排来满足欧盟要求,因为从结构上讲这根本行不通,这项要求的整个用意就是负责人必须设在欧盟境内。

如果你是一位有欧盟野心的英国制造商,请在第一笔欧盟销售之前就把欧盟负责人安排妥当,而不要等到经销商问你要 CPNP 注册号,而你却拿不出来的时候。

Cosmetic Comply 目前能帮上的地方

目前 Cosmetic Comply 的备案申报服务已在加拿大上线,美国、欧盟和澳大利亚正在推进中,所以即便欧盟备案本身暂时还不是我们能替你提交的服务,成分映射和限用物质筛查工作在各个市场的运作方式是一致的,这在你为欧盟负责人准备 PIF 和 CPSR 所需的成分数据时,仍然能省下真实的时间。

两个市场,两位负责人,如今之间再也没有捷径可走。